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陆涛教授研究团队原创新药FN-1501获美国FDA孤儿药认定


近日,由我校理学院陆涛教授研究团队原创新药FN-1501,正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定(Orphan Drug Designation),用于急性髓性白血病治疗。该新药2015年转让给上海复星医药产业发展有限公司,于2017年先后获FDA和原国家食药监总局临床试验批准。截至20191128日,FN-1501正在美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区)进行用于治疗白血病和实体瘤的I期临床试验。

根据FDA的孤儿药法案,孤儿药可以获得快速审批、减免税费、免除申报费用、研发补助和七年的市场独占权。本次FN-1501获得美国FDA的孤儿药认定,有助于该新药用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,在一定程度上降低该新药的研发投入,加快推进临床试验以及上市注册的进度。

这是我校在创新药物领域首次获批孤儿药资格,是学校对产学研协同创新的有益探索,标志着我校孤儿药研发进入国际化。

陆涛教授研究团队

(供稿单位:理学院,撰写人:王亚茹)



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